Aspiryna w zapobieganiu nawrotom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej AD 3

W przypadku podejrzenia nawrotu konieczne jest obiektywne badanie.
Badanie zostało zaprojektowane przez członków komitetu sterującego. Dane zostały zebrane, utrzymane i przeanalizowane przez Dział Badań Klinicznych Uniwersytetu w Perugii we Włoszech. Protokół i poprawki zostały zatwierdzone przez komisję ds. Przeglądu lub komitet etyki w każdym ośrodku badawczym. W trakcie badania dokonano dwóch istotnych poprawek protokolarnych i przedłożono je komitetom etyki w maju 2009 r. I grudniu 2009 r. Pierwsza z tych poprawek odzwierciedla zmianę projektu opartego na zdarzeniach, a druga odzwierciedla zmianę pierwotnego projektu. badania wskazują wyłącznie na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową. Zmiany te zostały wprowadzone w taki sposób, aby projekt badania był spójny ze współczesnymi próbami przedłużonego leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (tj. Badanie EINSTEIN-Extension [ClinicalTrials.gov number, NCT00439725] i badanie RE-SONATE [NCT00558259]). Badanie przeprowadzono zgodnie z protokołem oraz postanowieniami Deklaracji Helsińskiej i lokalnymi przepisami. (Protokół i plan analizy statystycznej są dostępne na stronie.) Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów przed randomizacją.
Komitet sterujący ponosił ostateczną odpowiedzialność za weryfikację i analizę danych. Komisja piśmiennicza napisała manuskrypt i zapewnia prawidłowość i kompletność zgłoszonych danych. Wszyscy autorzy przyczynili się do interpretacji wyników, zatwierdzili ostateczną wersję manuskryptu i podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Badanie zostało wsparte dotacją z Bayer HealthCare. Tabletki aspiryny i placebo zostały dostarczone przez Bayer HealthCare. Bayer nie odegrał żadnej roli w projektowaniu badania, gromadzeniu danych ani analizie, ani w przygotowaniu manuskryptu.
Analiza statystyczna
Przy założeniu 40% względnego zmniejszenia ryzyka przy stosowaniu aspiryny, 8-11 w sumie 70 zdarzeń dałoby moc 80%, aby pokazać wyższość aspiryny nad placebo przy dwustronnym poziomie alfa 0,05. Przy oczekiwanej częstości zdarzeń wynoszącej 8,0% rocznie w grupie placebo, obliczyliśmy, że będziemy musieli zapisać 400 pacjentów (200 w każdej grupie badawczej), aby zaobserwować spodziewaną liczbę zdarzeń.
Pierwszorzędową analizę skuteczności, uwzględniającą wszystkie zdarzenia wynikowe, wynikające z randomizacji do końca badania, przeprowadzono zgodnie ze zmodyfikowaną zasadą zamiaru leczenia, z udziałem wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę przypisanego badanego leku po uwzględnieniu randomizacji. w analizie. Przeprowadzono również analizę skuteczności w trakcie leczenia , w której uwzględniono nawroty, jeśli miały one miejsce w okresie leczenia lub w ciągu 2 dni po jego wycofaniu.
[więcej w: psycholog dziecięcy Warszawa, psychoterapia warszawa, autyzm terapia ]

Powiązane tematy z artykułem: autyzm terapia psycholog dziecięcy Warszawa psychoterapia warszawa