Konserwacja Lenalidomidu po transplantacji komórek macierzystych w szpiczaku mnogim AD 3

Przed wrześniem 2006 r. (Data pierwszej poprawki wprowadzającej fazę konsolidacji) pacjenci zostali losowo przydzieleni do schematu leczenia podtrzymującego (lenalidomid lub placebo). Leczenie kontynuowano do momentu, aż pacjent wycofał zgodę, choroba postępowała lub wystąpiły niedopuszczalne efekty toksyczne. Randomizacja była stratyfikowana według wyjściowych poziomów surowicy .2-mikroglobuliny (.3 mg na litr lub> 3 mg na litr), obecności lub braku delecji 13q na podstawie fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ i odpowiedzi po przeszczepie uzyskanej w czas randomizacji (pełna lub bardzo dobra odpowiedź częściowa w przypadku częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby). Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez progresji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały wskaźnik odpowiedzi, przeżycie wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie.
Działanie toksyczne oceniono zgodnie z kryteriami toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia, wersja 3.0. Poważne zdarzenia niepożądane były monitorowane przez niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo. Obniżki dawek opisano w Dodatku uzupełniającym, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Nie stosowano przeciwzakrzepowej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Starsi autorzy akademiccy zaprojektowali proces i napisali pierwszą wersję manuskryptu. Sponsor (szpital w Tuluzie) zebrał dane i wykonał ostateczną analizę we współpracy z wyższymi autorami akademickimi i niezależnym komitetem monitorującym dane i bezpieczeństwo. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych pierwotnych i wyników końcowej analizy, podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji oraz rękojmią za dokładność i kompletność danych i analiz. Celgene podarował lek i placebo, ale nie odegrał żadnej innej roli w badaniu. Badanie przeprowadzono zgodnie z protokołem, który wraz z planem analizy statystycznej jest dostępny pod adresem.
Oceny
Odpowiedzi na leczenie i progresję choroby oceniano zgodnie z Międzynarodowymi jednolitymi kryteriami odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego (patrz dodatek dodatkowy). 16 Całkowite zniknięcie białka M w surowicy i moczu po immunofiksacji uznano za całkowitą odpowiedź, jeśli potwierdzono ją przez ocenę szpiku kostnego i bardzo dobra odpowiedź częściowa przy braku oceny szpiku kostnego. Krew i 24-godzinne próbki moczu zbierano co 4 tygodnie od czasu randomizacji do progresji choroby. Kontynuacja w celu ustalenia statusu przeżycia miała miejsce co miesiąc dla pacjentów z progresją choroby. Badacze przekazali sponsorowi dokumentację wspierającą odpowiedzi na leczenie i diagnozę progresji, która została poddana przeglądowi przez niezależny komitet ds. Przeglądu.
Analiza statystyczna
Wielkość próby obliczono przy założeniu 4-letniej przeżywalności bez progresji wynoszącej 37,5% w grupie placebo i 50% w grupie lenalidomidu
[przypisy: młyny kulowe, naklejka na legitymację, amyloza ]

Powiązane tematy z artykułem: amyloza młyny kulowe naklejka na legitymację