Konserwacja Lenalidomidu po transplantacji komórek macierzystych w szpiczaku mnogim AD 4

Badanie miało 85% mocy do wykrycia istotnej różnicy przeżycia między grupami przy współczynniku ryzyka 1,42 za pomocą jednostronnego testu logarytmicznego na poziomie istotności 0,025 (dostosowanym do jednej analizy okresowej), z ostateczny poziom alfa 0,024. Jedna wstępnie określona analiza śródokresowa miała być wykonana, gdy zarejestrowano 180 zdarzeń (60% szacowanej całkowitej liczby zdarzeń), a korekta dla wielokrotnych porównań została wzięta pod uwagę zgodnie z metodą Lan-DeMets przy użyciu O Briena -Flamingowa funkcja wydawania alfa. Tymczasowa analiza została przeprowadzona w styczniu 2010 r. Przez niezależnego statystykę. Wyniki zostały przesłane do niezależnego komitetu monitorującego dane i bezpieczeństwa, który zalecił rozłączenie badania, kontynuowanie leczenia zgodnie z ustaleniami (bez przejścia) i poinformowanie pacjentów o tymczasowych wynikach, ponieważ różnica między czasem przeżycia bez progresji osiągnęła dwie grupy. z góry określony poziom istotności dla zatrzymania badania (P <0,004). Żaden pacjent z grupy placebo nie otrzymywał lenalidomidu przed progresją choroby. Odpowiedź, czas przeżycia bez progresji, przeżycie całkowite i dane dotyczące bezpieczeństwa analizowano z datą odcięcia danych z 7 lipca 2010 r. (Data rozkodowania badania). W styczniu 2011 r. Zaobserwowano zwiększoną częstość występowania drugiego nowotworu pierwotnego w grupie lenalidomidu. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo zalecił wstrzymanie leczenia podtrzymującego lenalidomidem i kontynuowanie badań co miesiąc w celu określenia przeżycia i wykrycia drugiego pierwotnego raka. Wszyscy pacjenci przestali otrzymywać leczenie podtrzymujące lenalidomidem. Analizowano leczenie ratujące, drugie nowotwory pierwotne, przeżycie wolne od progresji, przeżycie wolne od zdarzeń oraz całkowity czas przeżycia, z datą odcięcia danych z października 2011 roku.
Analizy skuteczności przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Analizy bezpieczeństwa przeprowadzono na leczonej populacji. Zasady cenzorowania były zgodne z instrukcjami Administracji Żywności i Leków dotyczącymi punktów końcowych dla prób rakowych. Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji postępującej choroby lub do śmierci z dowolnej przyczyny. Czas przeżycia bez zdarzeń był definiowany jako czas od randomizacji do progresji, wystąpienia drugiego pierwotnego raka lub śmierci z dowolnej przyczyny. Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Czas obserwacji został oszacowany za pomocą odwrotnej metody Kaplana-Meiera (zwykła metoda, ale z przeciwną definicją cenzury i zdarzeń) .17 Punkt końcowy punkt do zdarzenia analizowano metodą Kaplana-Meiera, z wykorzystanie stratyfikowanego testu logarytmicznego i modelu proporcjonalnych hazardów Coxa do oszacowania współczynnika ryzyka wraz z 95% przedziałami ufności
[patrz też: skierowanie do pracowni diagnostycznej, warunki do oddania krwi, prawo i medycyna czasopismo ]

Powiązane tematy z artykułem: prawo i medycyna czasopismo skierowanie do pracowni diagnostycznej warunki do oddania krwi