Lenalidomid po transplantacji komórek macierzystych w szpiczaku mnogim AD 3

Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie zostało zatwierdzone przez Cancer and Leukemia Group B (CALGB), Cancer Therapy Evaluation Program of National Cancer Institute (NCI) oraz centralną komisję odwoławczą NCI. Studiuj leczenie i nadzór
Harmonogram dawkowania i dostosowania, a także wytyczne dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego, zostały opisane w Dodatku Uzupełniającym. Pełny protokół, wraz z planem analizy statystycznej, jest dostępny pod adresem.
NCI sponsorowało badanie. Celgene dostarczył lenalidomid i placebo do NCI, co z kolei dostarczyło badaczom badane leki. Celgene nie był zaangażowany w projekt badania ani w jego przebieg, ani w analizę ani raportowanie danych. Główny badacz badania i członkowie ośrodka statystycznego gwarantują dokładność i kompletność analizy oraz dane zgłoszone przez badaczy terenu. Badacze strony zgodzili się wziąć udział w tym badaniu jako członkowie odpowiednich grup kooperacyjnych i są odpowiedzialni za kompletność raportowania danych i wierność badania do protokołu.
Punkty końcowe i definicje
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do progresji, zdefiniowany jako czas do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny po transplantacji. Odpowiedź i progresję zdefiniowano początkowo zgodnie z kryteriami Europejskiej Grupy ds. Przeszczepu Krwi i Szpiku16; definicje te zostały następnie zmienione, aby były spójne z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej Szpiczakowej17 (szczegóły w Dodatku Uzupełniającym).
Analiza statystyczna
Główna hipoteza statystyczna głosiła, że czas do progresji był stochastycznie dłuższy w grupie lenalidomidu niż w grupie placebo. Badanie miało 90% mocy, przy użyciu testu log-rank na jednostronnym poziomie istotności 0,05, aby wykryć współczynnik ryzyka równy 1,4, przyjmując proporcjonalne zagrożenia i wykładniczy rozkład czasu do zdarzenia. Zgodnie z założeniami oczekiwano 309 wydarzeń. Oczekiwany wskaźnik rezygnacji przed randomizacją wynosił 15%. Z 568 pacjentów zarejestrowanych z 47 ośrodków, 460 losowo przydzielono do grupy badanej przy użyciu projektu z permutowanym blokiem, stratyfikowanej według trzech podstawowych czynników: prawidłowego lub podwyższonego poziomu .2-mikroglobuliny przy rejestracji (.2,5 mg na litr w porównaniu do > 2,5 mg na litr [.2,11,9 nmoli na litr w porównaniu z> 211,9 nmol na litr]), przed użyciem lub niewykorzystaniem talidomidu podczas terapii indukcyjnej; i wcześniejsze zastosowanie lub niewykorzystanie lenalidomidu podczas terapii indukcyjnej. Punkt końcowy czasu do progresji był monitorowany przy użyciu sekwencyjno-grupowego projektu dla wyższości i marności
[patrz też: panorama zębów, asumin forum, asumin skład ]

Powiązane tematy z artykułem: asumin forum asumin skład panorama zębów