Porównanie analogów aprotyniny i lizyny w kardiochirurgii wysokiego ryzyka ad

Staraliśmy się również ustalić, czy aprotynina była lepsza od pozostałych dwóch leków przeciwfibrynolitycznych w zmniejszaniu ryzyka zagrażających życiu lub śmiertelnych powikłań pooperacyjnych. Metody
Projekt badania
Konserwacja krwi przy użyciu leków przeciwfibrynolitycznych w badaniu z randomizacją (BART) była wieloośrodkowym, zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym trzy środki przeciwfibrynolityczne powszechnie stosowane w kardiochirurgii. Do badania zakwalifikowano pacjentów poddawanych zabiegowi kardiochirurgicznemu wysokiego ryzyka, który został zdefiniowany jako interwencja chirurgiczna o średniej śmiertelności wynoszącej co najmniej dwa razy więcej niż w przypadku pierwotnego pierwotnego CABG i ryzyko powtórnej operacji przekraczającej 5%.
Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyki badawczej w każdym centrum uczestniczącym i centralnym centrum koordynacyjnym. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów. Badanie zostało zaprojektowane, przeprowadzone i zgłoszone przez komitet wykonawczy. Żadna z firm farmaceutycznych produkujących leki z badań nie wniosła pomocy ani wsparcia finansowego; żaden nie odgrywał żadnej roli w projektowaniu próbnym ani w gromadzeniu danych, analizie lub raportowaniu.
Badana populacja
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. W każdej z trzech grup badanych pacjentów, którzy nie zostali zakwalifikowani zgodnie z protokołem badania z powodu zmian w procedurze chirurgicznej lub w stanie pacjenta po randomizacji, włączono do analizy zamiar-do-leczenia: 30 w grupie aprotynowej, 25 in. grupa kwasu traneksamowego i 28 w grupie kwasu aminokapronowego. CABG oznacza pomostowanie aortalno-wieńcowe i międzynarodowy współczynnik znormalizowany INR.
Od sierpnia 2002 r. Do października 2007 r. Rekrutowaliśmy pacjentów w wieku co najmniej 19 lat z 19 kanadyjskich oddziałów kardiochirurgicznych. Wszyscy pacjenci przechodzili jedną z następujących procedur kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka, dla których wymagane było obejście sercowo-płucne: powtórzenie operacji kardiochirurgicznej, izolowana wymiana zastawki mitralnej, operacja kombinowana zastawki i CABG, wymiana zastawki mitralnej lub naprawa zastawek oraz operacja aorty wstępującej lub łuk aorty. Pacjenci, którzy wymagali pilnych lub planowych procedur, zostali uznani za kwalifikujących się. Wykluczyliśmy pacjentów, którzy byli poddawani operacjom o niższym ryzyku, takich jak izolowane pierwotne CABG z lub bez bypassu sercowo-naczyniowego, izolowana naprawa zastawki mitralnej lub wymiana zastawki aortalnej oraz rzadkie zabiegi, takie jak przeszczep serca, wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę, oraz operacja mająca na celu naprawę wrodzonych wad serca (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org). Badanie przesiewowe, kwalifikowalność i rejestracja pacjentów przedstawiono na rycinie 1.
Interwencje studyjne
Farmaceuta prowadzący badania w każdym ośrodku losowo wyznaczał pacjentów, którzy otrzymali jedno z trzech leków przeciwfibrynolitycznych za pomocą automatycznego, scentralizowanego programu aktywowanego głosem, w celu potwierdzenia kwalifikowalności, statusu ośrodka i charakterystyki pacjentów. Niezależny biostatysta wygenerował schemat losowania, który polegał na wygenerowaniu przez komputer losowej listy zadań w grupie badawczej, podzielonej według centrum oraz w zmiennych blokach permutowanych po 6 i 9. Badacze, pacjenci, członkowie zespołów klinicznych i członkowie komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo nie był świadomy zadań grupy badawczej.
Strategia dawkowania dla każdego badanego leku była oparta na maksymalnych skutecznych schematach stosowanych w poprzednich randomizowanych, kontrolowanych badaniach20-23 (ryc.
[przypisy: skierowanie do pracowni diagnostycznej, mikrodermabrazja wskazania, klinika estetyczna wrocław ]

Powiązane tematy z artykułem: klinika estetyczna wrocław mikrodermabrazja wskazania skierowanie do pracowni diagnostycznej