Porównanie analogów aprotyniny i lizyny w kardiochirurgii wysokiego ryzyka czesc 4

Pacjentom, którzy nie zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii, przydzielono długość pobytu na OIOM równą 0. Zdefiniowaliśmy długość pobytu w szpitalu jako datę wyładowania pomniejszoną o datę operacji plus dzień. Niezależny komitet orzekający, którego członkowie nie zdawali sobie sprawy z przydziału grupy badawczej, dokonał przeglądu wszystkich zgonów w celu przypisania pierwotnej przyczyny zgonu, a także w celu ustalenia, czy zgon był związany z krwotokiem, zakrzepicą lub niewydolnością nerek. Przyczyny zgonu zostały zgrupowane post hoc jako kardiologiczne lub niesercowe. Przyczyny sercowe obejmowały zastoinową niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, zawał mięśnia sercowego i niewydolność prawej komory. Do przyczyn pozakardowych zalicza się krwotok, udar, sepsę lub niewydolność wielonarządową oraz inne lub nieznane przyczyny.
Analiza statystyczna
Postawiliśmy hipotezę, że aprotynina będzie lepsza zarówno od kwasu traneksamowego, jak i aminokapronowego, dwóch głównych porównań. Ustaliliśmy, że potrzebowalibyśmy 990 pacjentów na grupę lub łącznie 2970 pacjentów poddanych operacji serca o wysokim ryzyku w celu wykrycia bezwzględnej różnicy wynoszącej 3 punkty procentowe (od 6% do 3%) w przypadku masywnego krwawienia pooperacyjnego. między pacjentami otrzymującymi aprotyninę i tymi otrzymującymi każdy z dwóch pozostałych środków przeciwfibrynolitycznych, przyjmując moc 80% przy jednostronnej wartości alfa mniejszej niż 0,05 (tj. całkowity dwustronny błąd alfa wynoszący mniej niż 0,025 przy użyciu korekta Bonferroniego) i współczynnik niezgodności wynoszący 1%.
Oprócz analizy końcowej wykonaliśmy dwie zaplanowane analizy okresowe pierwotnego wyniku klinicznego i istotnych wyników w zakresie bezpieczeństwa, odpowiednio dla 33% i 66% pacjentów. Przeprowadziliśmy trzy analizy sekwencyjne z wykorzystaniem funkcji wydatków O Brien-Fleming. 24 Komitet ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa otrzymał raporty z okresowych analiz oraz regularne raporty w celu oceny poważnych zdarzeń niepożądanych. Według własnego uznania komisja mogłaby dokonać przeglądu zadań grupy badawczej.
Wszystkich pacjentów obserwowano przez 6 miesięcy. W tym badaniu podajemy pierwsze 30 dni od momentu randomizacji. Przeprowadziliśmy wstępne analizy zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Oceniliśmy wyjściową charakterystykę pacjentów w trzech grupach badawczych z wykorzystaniem rozkładów częstotliwości i jednozmiennej statystyki opisowej, w tym miar centralnej tendencji i dyspersji.
W naszych analizach głównych przeprowadziliśmy dwie pary porównań odsetka pacjentów z masywnym krwawieniem pooperacyjnym (aprotynina w porównaniu z kwasem traneksamowym i aprotyniną w porównaniu z kwasem aminokapronowym) za pomocą testu chi-kwadrat. Obliczono nieskorygowane ryzyko względne z 95% przedziałami ufności dla każdego porównania. Jako środek korygujący dla dwóch podstawowych porównań, porównaliśmy również całkowite krwawienie z każdym z jego składników przy użyciu 97,5% przedziałów ufności. Wykorzystaliśmy modele regresji logistycznej, aby jeszcze bardziej wyjaśnić miarę efektu, dostosowując się do potencjalnie zakłócających zmiennych, w tym procedury operacyjnej, wieku, płci, obecności współistniejących chorób, przedoperacyjnej dawki aspiryny oraz oceny ryzyka Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów (ASA) ), który waha się od (zdrowy i niskiego ryzyka) do 5 (konający i wysoki poziom ryzyka).
W przypadku drugorzędnych wyników śmierci i poważnych zdarzeń niepożądanych, przeprowadziliśmy testy chi-kwadrat w parach, aby ustalić związek między aprotyniną i kwasem traneksamowym oraz między aprotyniną a kwasem aminokapronowym
[patrz też: naklejka na legitymację, psychoterapia warszawa, Autyzm kielce ]

Powiązane tematy z artykułem: Autyzm kielce naklejka na legitymację psychoterapia warszawa