Próba kontrolowana placebo z użyciem prukalopridu w przypadku ciężkich przewlekłych zaparć ad 5

Ośmiu pacjentów przerwało badanie przed rozpoczęciem 12-tygodniowego okresu leczenia; w związku z tym do populacji badanej włączono 620 pacjentów w celu analizy skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org). Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów i charakterystyka ich historii zaparcia w ciągu poprzednich 6 miesięcy. Nie było znaczących różnic w podstawowych cechach tych trzech grup (Tabela 1). W sumie 85% pacjentów ukończyło badanie i 12-tygodniowy dziennik. Wnioski o dane z pamiętnika przez 4 tygodnie lub dłużej były potrzebne u 11% pacjentów otrzymujących placebo, 15% pacjentów otrzymujących 2 mg prukaloprydu i 13% pacjentów otrzymujących 4 mg prukaloprydu.
Główny punkt końcowy skuteczności
Rysunek 1. Rysunek 1. Główny punkt końcowy skuteczności w populacji z celem leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów mających średnio trzy lub więcej spontanicznych, pełnych wypróżnień (SCBM) na tydzień.
Tabela 2. Tabela 2. Punkty końcowe skuteczności. W okresie docierania pacjenci zgłaszali średnio 0,5 spontanicznego, całkowitego wypróżnienia na tydzień. Odsetek pacjentów z trzema lub więcej spontanicznymi, całkowitymi ruchami wypróżnień na tydzień, uśrednionymi w ciągu 12 tygodni leczenia, wynosił 30,9% (64 z 207 pacjentów) w grupie otrzymującej 2 mg prukaloprydu, 28,4% (58 z 204) w grupie grupa otrzymująca 4 mg prukaloprydu i 12,0% (25 z 209) w grupie otrzymującej placebo (P <0,001 dla obu porównań z grupą placebo) (Figura i Tabela 2).
W ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia obserwowano średnio trzy lub więcej spontanicznych, całkowitych ruchów jelit w tygodniu u 33,8% pacjentów otrzymujących 2 mg prukaloprydu i 36,3% pacjentów otrzymujących 4 mg prukaloprydu w porównaniu z 10,0% w grupa placebo (p <0,001 dla obu porównań) (ryc. 1). Podobną skuteczność obserwowano w tygodniach od 5 do 8 i od 9 do 12 (Figura 1). Analiza per-protokołów danych uśrednionych w ciągu 12 tygodni leczenia wykazała podobny odsetek odpowiedzi (31,6% pacjentów otrzymujących 2 mg prukalopridu, 29,0% pacjentów otrzymujących 4 mg prukaloprydu i 12,1% pacjentów otrzymujących placebo).
Drugorzędne punkty końcowe skuteczności
Uśredniony w ciągu 12 tygodni, odsetek pacjentów, u których wzrost liczby jaj spontanicznych, całkowitych wypróżnień wynosił jeden lub więcej w ciągu tygodnia, wynosił 47,3% dla 2 mg prukaloprydu i 46,6% dla 4 mg prukaloproidu w porównaniu z 25,8% w grupie placebo (p <0,001 dla obu porównań) (tabela 2).
Kilka punktów końcowych zostało znacząco poprawionych w każdej z grup prukaloprycznych w porównaniu z grupą placebo (P <0,001 dla każdego porównania) (Tabela 2): średnia liczba spontanicznych, całkowitych ruchów jelit na tydzień, procent wypróżnień z normalnym konsystencja lub z ciężkim lub bardzo ciężkim wysiłkiem podczas defekacji w okresie 12-tygodniowym, mediana czasu do pierwszego spontanicznego, całkowitego wypróżnienia oraz odsetek pacjentów całkiem zadowolonych lub bardzo zadowolonych ze skuteczności leczenia w okresie 12-tygodniowym [patrz też: sanatorium druskienniki, oddział rehabilitacji stacjonarnej, kraniektomia ]

Powiązane tematy z artykułem: kraniektomia oddział rehabilitacji stacjonarnej sanatorium druskienniki