Próba kontrolowana placebo z użyciem prukalopridu w przypadku ciężkich przewlekłych zaparć ad 6

Ponadto stosowanie prukaloprydu (2 mg lub 4 mg) w porównaniu z placebo znacząco zmniejszyło stosowanie środka przeczyszczającego w okresie leczenia (p <0,001) (tabela 2). PAC-SYM Wyniki
Tabela 3. Tabela 3. Podsumowanie podsumowań ogólnych i podskali Objawy w ocenie pacjenta w zakresie oceny objawów zaparcia (PAC-SYM). Średnia redukcja (w 12 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową) w ogólnym wyniku PAC-SYM, podskali objawów stolca i podskoku objawów w obrębie jamy brzusznej (ale nie w podskali objawów dla odbytu) była istotnie większa w grupach prukaloprydowych niż w grupie placebo (Tabela 3).
Wyniki Jakości Życia
W 12. tygodniu proporcje pacjentów z poprawą o lub więcej punktów w skali satysfakcji PAC-QOL były istotnie wyższe wśród pacjentów otrzymujących 2 mg prukalopridu (89 z 198 pacjentów [44,9%]) lub 4 mg prukalopridu ( 94 spośród 193 pacjentów [48,7%]) niż wśród osób otrzymujących placebo (47 z 195 pacjentów [24,1%]) (p <0,001 dla obu porównań). Podobnie średnia ogólna ocena PAC-QOL wykazała znacznie większą poprawę przy stosowaniu 2 mg lub 4 mg prukaloprydu w porównaniu z placebo w 12 tygodniu (p <0,001 dla obu porównań). Nie było różnic w wynikach leczenia SF-36 związanych z leczeniem (całkowita skala lub podskale).
Bezpieczeństwo
Tabela 4. Tabela 4. Zdarzenia niepożądane podczas leczenia – zgłaszane przez co najmniej 10% pacjentów przyjmujących leki testowe w dowolnej grupie. Objawy niepożądane związane z leczeniem zostały zgłoszone przez 166 z 207 pacjentów (80,2%) otrzymujących 2 mg prukaloprydu, 160 z 204 pacjentów (78,4%) otrzymujących 4 mg prukaloprydu, a 149 z 209 pacjentów (71,3%) otrzymujących placebo . Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były bóle głowy, nudności, bóle brzucha i biegunka (Tabela 4). Większość miała nasilenie łagodne lub umiarkowane, występowała głównie w pierwszym dniu leczenia i była przejściowa. W trakcie badania nie odnotowano zgonów ani klinicznie istotnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, z wyjątkiem jednego pacjenta ze znanym wypadaniem płatka zastawki mitralnej i historią częstoskurczu nadkomorowego, u którego wystąpił ten stan podczas leczenia 2 mg prukaloprydu. Poważne działania niepożądane zgłaszało 3 z 207 pacjentów (1,4%, w tym pacjent z częstoskurczem nadkomorowym) otrzymujących 2 mg prukaloprydu, 7 z 204 pacjentów (3,4%) otrzymujących 4 mg prukaloprydu i 8 z 209 pacjentów ( 3,8%) otrzymujących placebo.
Leczenie próbne zostało trwale zatrzymane z powodu zdarzeń niepożądanych u 17 z 207 pacjentów (8,2%) otrzymujących 2 mg prukaloprydu, 16 z 204 (7,8%) otrzymujących 4 mg prukaloprydu, a 4 z 209 (1,9%) otrzymujących placebo. Biegunka doprowadziła do trwałego przerwania leczenia u 1,5% pacjentów otrzymujących 2 mg prukaloprydu i 4,4% pacjentów otrzymujących 4 mg prukaloprydu, ale w żadnym z pacjentów w grupie placebo. Wystąpiły trzy przypadki przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych obejmujących zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Tabela 5. Tabela 5. Wpływ leczenia na częstość akcji serca i skorygowany odstęp QT według wzoru Fridericia (QTcF). Nie było znaczących różnic pomiędzy trzema grupami pod względem wyników badań hematologicznych, klinicznych danych chemicznych, wyników analizy moczu lub elektrokardiografii lub parametrów życiowych (Tabela 5)
[hasła pokrewne: Autyzm kielce, psychologia pracy, firma zbrojarska ]

Powiązane tematy z artykułem: Autyzm kielce firma zbrojarska psychologia pracy