Próba kontrolowana placebo z użyciem prukalopridu w przypadku ciężkich przewlekłych zaparć ad

W przypadku wszystkich ocen uczestnicy zostali poproszeni o uczestnictwo w ośrodkach badawczych po tym, jak pościli rano. Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji Wymogów Technicznych w zakresie Rejestracji Farmaceutyków do stosowania u Ludzi, Deklaracji Helsińskiej oraz lokalnych przepisów i regulacji, a protokół został przejrzany i zatwierdzony przez etykę komitety ośrodków uczestniczących. Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Badanie zostało zaprojektowane przez Johnson & Johnson, a autor akademicki i jeden autor branży uczestniczyli w opracowaniu projektu badania i protokołu w 1998 r. Gromadzenie i analizę danych przeprowadził Johnson & Johnson, a analizę sfinalizował Movetis. Ponieważ dane nigdy nie zostały opublikowane, w 2007 r. Movetis starał się o współpracę autora akademickiego w celu przeglądu plików i danych z badań, a także podjęto wspólną decyzję, że dane te są przedmiotem ogólnego zainteresowania i powinny zostać opublikowane. Autorzy gwarantują kompletność i prawdziwość analiz danych i danych.
Kwalifikowalność pacjentów
W celu włączenia, pacjenci dorośli (.18 lat) dowolnej płci musieli cierpieć na przewlekłe zaparcia, zdefiniowane jako dwa lub mniej spontaniczne, całkowite wypróżnienia w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą kontrolną. Ponadto pacjenci musieli mieć bardzo twarde lub twarde stolce, uczucie niepełnej ewakuacji lub wysiłku podczas defekacji z co najmniej 25% wypróżnień. Ruch jelit uznano za spontaniczny, gdy wystąpiło więcej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu środka przeczyszczającego.
Pacjenci nie kwalifikowali się, jeśli zaparcia były drugorzędne w stosunku do leków, zaburzeń endokrynologicznych, metabolicznych lub neurologicznych, po zabiegach chirurgicznych lub zaburzeniach organicznych w jelicie grubym lub w jelicie grubym lub w przypadku niekontrolowanych chorób sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych lub płuc, surowicy. poziom kreatyniny ponad 180 .mol na litr (2,0 mg na decylitr) lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które uznano za istotne klinicznie na podstawie wcześniej określonych wartości.
Randomizacja
12-tygodniowy okres leczenia poprzedziła 2-tygodniowa faza docierania po wizycie przesiewowej. Aby poddać się randomizacji pod koniec okresu docierania, pacjenci musieli mieć średnio dwa lub mniej spontaniczne, całkowite wypróżnienia na tydzień podczas okresu docierania. W każdym ośrodku pacjentom przydzielano kolejne liczby, zaczynając od najniższej dostępnej liczby, i przydzielano losowo, przy użyciu bloku wielkości trzech, w celu otrzymania jednego z trzech sposobów leczenia: placebo, 2 mg prukaloprydu lub 4 mg leku. prukalopryd. Badany lek przyjmowano doustnie przed śniadaniem. Przypisanie grupy zostało ukryte przed uczestnikami i badaczami.
Niedozwolone leki
Stosowanie środków przeczyszczających było niedozwolone, z wyjątkiem poniższych przypadków. Jeśli pacjenci nie mieli wypróżnienia przez 3 lub więcej kolejnych dni w czasie badania, mogli przyjmować do 15 mg bisakodylu (Dulcolax, Boehringer Ingelheim) jako leku ratunkowego, a następnie zastosować lewatywę, jeśli bisakodyl był nieskuteczny. Takie udokumentowane użycie leku ratunkowego
[patrz też: proteza kończyny dolnej, prawo i medycyna czasopismo, moringa liście ]

Powiązane tematy z artykułem: moringa liście prawo i medycyna czasopismo proteza kończyny dolnej