Próba kontrolowana placebo z użyciem prukalopridu w przypadku ciężkich przewlekłych zaparć cd

Bisakodyl i lewatywy były niedozwolone podczas 48-godzinnych okresów przed i po rozpoczęciu podwójnie ślepego leczenia, aby nie zagrażać ocenie czasu do pierwszego wypróżnienia po rozpoczęciu leczenia. Oceny
Dzienniki
Od początku dwutygodniowego okresu docierania do końca badania, pacjenci zapisywali w dziennikach dzienne odstępy czasowe wypróżnień, konsystencję stolca, stopień naprężenia podczas defekacji, uczucie całkowitej lub niepełnej ewakuacji oraz datę i godzinę. przyjmowania badanego leku i bisakodylu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których średnio trzy lub więcej spontanicznych, całkowitych ruchów jelit tygodniowo w ciągu 12 tygodni badania. W ten sposób suma spontanicznych ruchów jelit związanych z poczuciem całkowitej ewakuacji została zsumowana i podzielona przez 12 (liczba tygodni leczenia). Dane zostały również podsumowane dla każdego z trzech 4-tygodniowych okresów 12-tygodniowego badania, aby ocenić odpowiedź w czasie. Wykonywano implikacje dla pacjentów, którzy nie wypełniali dziennika do dnia 84, ale którzy mieli co najmniej 7 niewypełniające się dni na pamiętnik po tygodniu 1. Ostatnie 7 dni z danymi dostępnymi wykorzystano do wypełnienia brakujących dni w dzienniku 84. Takie imputacje były wykonano u około 15% pacjentów, równomiernie rozłożonych na trzy grupy badane. Pacjenci z mniej niż 7 dniami dziennymi po tygodniu byli uważani za niereagujących.
Głównym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów ze średnim wzrostem jednego lub więcej spontanicznych, całkowitych ruchów jelit na tydzień w porównaniu z liczbą wyjściową. Inne drugorzędne punkty końcowe to średnia liczba spontanicznych, całkowitych ruchów jelit w tygodniu; procent wypróżnień o normalnej konsystencji; odsetek wypróżnień z ciężkim lub bardzo ciężkim wysiłkiem podczas defekacji; mediana czasu do pierwszego spontanicznego, pełnego wypróżnienia po przyjęciu pierwszej dawki leku próbnego; średnia liczba tabletek bisakodylowych lub lewatyw w tygodniu; oraz globalna ocena skuteczności leczenia pacjenta w punkcie wyjściowym oraz w 2, 4, 8 i 12 tygodniu z użyciem 5-punktowej skali Likerta, począwszy od wcale nieskutecznej (0) do niezwykle skutecznej ( 4).
Kwestionariusze
Na podstawie zatwierdzonego kwestionariusza oceny zaparcia pacjenta (PAC-SYM) 21 na początku oraz w 2, 4, 8 i 12 tygodniu uzyskano dane dotyczące 12 objawów związanych z zaparciami i oceniono je w trzech podskalach: kał, brzuszny, lub objawy z odbytnicy. W skali całkowitej i dla każdej podskali wyniki mogą wynosić od 0 (brak objawów) do 4 (objawy bardzo poważne).
W punkcie wyjściowym oraz w 4 i 12 tygodniu, zatwierdzony kwestionariusz samooceny oceny pacjenta zaparcia z oceną zaparcia (PAC-QOL) 22 pozwolił pacjentom na ocenę 28 elementów związanych z wpływem zaparcia na ich codzienne życie, na cztery podskale: dyskomfort fizyczny , dyskomfort psychospołeczny, zmartwienia i obawy oraz satysfakcja. W przypadku każdej pozycji wyniki mogą wynosić od 0 do 4, a niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
[patrz też: odchudzanie brzucha tabletki, dermatolog na nfz białystok, mikrodermabrazja wskazania ]

Powiązane tematy z artykułem: dermatolog na nfz białystok mikrodermabrazja wskazania odchudzanie brzucha tabletki