Próba kontrolowana placebo z użyciem prukalopridu w przypadku ciężkich przewlekłych zaparć czesc 4

Podstawowym punktem końcowym jakości życia był wynik satysfakcji, a analiza główna oceniała odsetek pacjentów z poprawą wyniku o więcej niż punkt. Badanie stanu ogólnego 36-punktowego krótkiego profilu ogólnego (SF-36) 23 zostało wykorzystane do oceny ogólnego stanu zdrowia pacjentów w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Oceny bezpieczeństwa
Dane od pacjentów, którzy przyjmowali co najmniej jedną dawkę badanego leku, zostały włączone do oceny bezpieczeństwa leku. Zdarzenia niepożądane zgłaszano po 2, 4, 8 i 12 tygodniach. Objawy życiowe oceniano na wizycie przesiewowej, w punkcie wyjściowym oraz w 2, 4, 8 i 12 tygodniu. Wyniki elektrokardiografii, klinicznych badań laboratoryjnych i badań fizycznych oceniano podczas badań przesiewowych oraz w 4 i 12 tygodniu. Częstość akcji serca, odstęp QT skorygowano za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) i proporcje pacjentów z QTcF 471 do 500 milisekund i tych z QTcF dłuższym niż 500 milisekund podano w tabeli dla trzech grup badawczych. Wartość odcięcia wynosiła 470 ms, ponieważ zdecydowana większość pacjentów to kobiety, a ryzyko zaburzeń rytmu związanych z wydłużeniem skorygowanego odstępu QT u kobiet wydaje się być związane z QTc wynoszącym ponad 470 msec.24
Analiza statystyczna
Badana populacja do analizy skuteczności i związanych ze zdrowiem zmiennych dotyczących jakości życia obejmowała pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i mieli co najmniej jedną ocenę stanu po zakończeniu badania. Ponadto oddzielna analiza per-protokolarna wyklucza dane od pacjentów ze średnią więcej niż dwóch spontanicznych, całkowitych ruchów jelit tygodniowo w okresie docierania, tych, którzy stosowali środki przeczyszczające średnio ponad 3 dni w tygodniu, oraz których zgodność z badanym lekiem była mniejsza niż 75%.
Podstawowa ocena opierała się na porównaniach parami grup otrzymujących każdą dawkę prukaloprydu z grupą placebo. Test Cochrana-Mantela-Haenszela kontrolujący różnice między ośrodkami wykorzystano do przetestowania różnic między trzema grupami badawczymi w odpowiedziach binarnych dotyczących skuteczności. Procedura Holma została zastosowana w celu skorygowania wielokrotnych porównań parami. W przypadku danych ciągłych wykorzystano analizę kowariancji, w tym czynniki dla grupy badanej, wartości bazowej i ośrodka, w celu oceny różnic między trzema grupami. Test Dunnetta posłużył do skorygowania wielu porównań. Nie było żadnych pośrednich analiz skuteczności. Wszystkie podane wartości P są dwustronne i nie zostały dostosowane do wielokrotnego testowania, o ile nie wskazano inaczej. Wartości P mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność statystyczną.
Na podstawie wyników 2. fazy badań ustalania dawki, 19,20 obliczyliśmy, że 188 pacjentów było wymaganych w każdej z trzech grup, przyjmując współczynniki odpowiedzi 15% dla pacjentów otrzymujących placebo i 30% dla osób otrzymujących 2- mg lub 4 mg prukaloprydu, moc statystyczna 90%, i dwustronny współczynnik błędu typu I 2,5% (dla porównania każdej grupy prukaloprydowej z grupą placebo). Zakładając, że 5% pacjentów dostarczy niewystarczające dane z pamiętnika, planowaliśmy zapisać 198 pacjentów w każdej z trzech grup badawczych.
Wyniki
Rekrutacja i podstawowa charakterystyka pacjentów
Od kwietnia 1998 r. Do lutego 1999 r. Losowo przydzielono 628 pacjentów, którzy otrzymywali jeden z trzech badanych leków raz na dobę: placebo (213 pacjentów), 2 mg prukaloprydu (210) lub 4 mg prukaloprydu (205)
[patrz też: prawo i medycyna czasopismo, warunki do oddania krwi, zdrowie who definicja ]

Powiązane tematy z artykułem: prawo i medycyna czasopismo warunki do oddania krwi zdrowie who definicja